Фарминдустрия меняет правила с вакцинами: Полгода ужали до месяца
Глава НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург предложил изменить правила регистрации вакцины от коронавируса.
По мнению главы НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александра Гинцбурга, процесс регистрации новой вакцины должен занимать месяц, а не полгода, как это происходит сейчас.
Судя по всему, русская фарминдустрия решила идти по стопам Запада. Там-то на пандемии организовали целый бизнес. Чем быстрее окажется препарат на рынке – тем лучше. Но дело даже не в этом.
В целом медицинское сообщество уверено, что любая вакцина перед применением должна пройти три фазы испытаний. Только тогда её можно считать безопасной для человека.
Гинцбург отметил, что уже создана новая субвалентная платформа "Спутник V" против трёх новых видов "омикрона" (BA.1, BA.2, BA.5). Однако внедрить быстро её не получится, действующие правила такого не позволяют.
"Платформа создана, теперь вопрос регуляторики - не ясно, как будут проходить испытания. Если по действующим правилам, то испытания займут 5-6 месяцев. Но за это время появится новый штамм", - цитирует Гинцбурга РБК.
Эксперт отметил, что решить эту проблему можно. Посодействует изменение правил. "Чтобы мы не новую вакцину регистрировали, а изменили антигенный штамм в уже существующей, нужно чтобы этот процесс занимал месяц", - уточнил Александр Гинцбург.
Кстати, глава центра имени Гамалеи объяснил необходимость новой платформы тем, что вируснейтрализация зарегистрированного "Спутник V" против подвида "омикрона" BA.5 упала в десять раз. Специалисты ВОЗ при таких показателях в случае с гриппом рассматривают как основание для изменения вакцинного штамма. Однако если ожидание затянется, то придётся вновь браться за разработку новой платформы, "не против "омикрона", а против каких-то новых штаммов".