Совет Федерации упростил согласие пациентов на исследования лекарств

Совет Федерации на очередном пленарном заседании дал своё одобрение закону, облегчающему процесс оформления добровольного согласия пациентов для участия в клинических исследованиях лекарственных препаратов. В соответствии с новым законодательным актом, вводится единообразный шаблон информационного листка. В этом документе должны быть указаны все необходимые данные о проводящемся исследовании, а также должно быть предусмотрено письменное согласие пациента на участие. Документ может быть оформлен как в бумажной версии, так и в электронном формате.

Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, в настоящее время для участия в клинических исследованиях необходимо использование учётной записи в единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или применение квалифицированной усиленной электронной подписи. Однако в условиях срочных исследований, особенно при острых или тяжёлых состояниях пациентов, быстрое получение или использование данной учётной записи становится затруднительным, поскольку процесс регистрации и доступа к данным требует времени, которого часто нет в наличии. Даже при наличии учётной записи пациент может не вспомнить логин или пароль в стрессовой ситуации, что делает процесс цифрового подписания более сложным и времязатратным по сравнению с оформлением на бумаге.

Дополнительно уточняется, что возникает отдельная проблема с участием детей в исследованиях, так как процесс создания учётной записи для них значительно замедляет и усложняет их включение в исследование. Таким образом, формальные требования могут вступать в противоречие с практической целесообразностью, ограничивая доступ пациентов к инновационным методам лечения.

Изменения вступят в силу после подписи закона Президентом России Владимиром Путиным и его официального опубликования.