Правительство России продлило срок регистрации медизделий до 2027
Правительство России перенесло на 1 год норму аннулирования регистрации медизделий при отсутствии данных об уполномоченных представителях. Новые правила вступят в силу с 1 сентября 2027 года из-за санкционных трудностей у иностранных производителей.
Правительство России продлило на один год начало действия нормы об отмене государственной регистрации медицинских изделий при отсутствии актуальных данных об официальном представителе производителя на территории России. Об этом информирует ТАСС, ознакомившийся с соответствующим постановлением правительства.
Иностранные производители обязаны иметь своих представителей в России. Эти представители занимаются процедурой регистрации, участвуют в оценке соответствия и несут ответственность за оборот медицинских изделий. Изначально с 1 сентября 2026 года планировалось введение нормы, позволяющей аннулировать регистрационное удостоверение, если в досье не были внесены изменения, подтверждающие полномочия представителя, или если такие сведения вовсе отсутствуют.
Перенос срока был инициирован в ответ на обращения объединений иностранных производителей. В пояснительных документах к поправкам указано, что санкции против России создали сложности в оформлении и обновлении необходимых документов, что требует дополнительного времени. Без наличия представителя возникают риски для обращения медицинских изделий, так как представители отвечают за взаимодействие с регулирующими органами, мониторинг безопасности и пострегистрационный контроль.
В соответствии с принятым постановлением, новый срок вступления в силу правил, а также период обновления данных об уполномоченном представителе теперь начинается с 1 сентября 2027 года, вместо ранее установленной даты 1 сентября 2026 года.
Ранее мы писали о значительных изменениях в санкционной политике России, направленных на облегчение ведения бизнеса внутри страны. Указ Владимира Путина об исключении физических лиц и филиалов иностранных организаций из специального режима расчетов с недружественными государствами стал логичным продолжением этих преобразований. Этот шаг отражает стремление российских властей стимулировать рост деловой активности, который был зафиксирован с начала года, и укрепить экономические связи, несмотря на внешние санкционные давления.